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生物制药GMP无尘净化车间工程解决方案

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生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,德尔森净化清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键,节能是我们系统方案优先考虑的重点,符合GMP及 ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,把创新节能工艺技术应用到环境解决方案中。

生物制药无尘净化车间工程解决方案

生物制药厂房洁净度测试:(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)

洁净度测试是无尘室性能测试的核心,气流测试、压力测试,与泄漏测试,都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响,因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕,与落尘有关的性能因素就都测试完毕,其他测试对洁净度影响不大,或是属于其他环境测试。

测试仪器:洁净度测试使用微粒计数器,仪器须经校正合格且仍在有效期限内及均须检附合格之校正档,洁净度等级定级的粒径范围0.1~5.0μm。

测试步骤:确定采样点数量、绘制采样点布置图、确定测试仪器和采样量、现场采样、数据计算分析,每个采样点最少采样时间为1分钟,且采样量应按照采用设备为准取值。

信赖度上限:任一无尘室或独立的隔间,若是取样点数小于10(2到9),每一取样点的平均值代表该点的微粒量测值。

生物制药厂房FFU过滤单元测试:(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)

FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。足够的风速与风量是洁净度的保证,过大的风速与风量不仅浪费能量,而且有时会影响正常的工作。

检查空气管和探头有没堵塞,将探头的支撑脚紧贴于FFU表面、稳定。由于是压差式风速计,因此读数时注意空气管不可被挤压,不可晃动。

每片FFU测量两点,计算平均值,要求FFU风速上下相差不可大于20%。

生物制药厂房静压力测试:(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)

静压差的测定应在洁净室(区)的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行,并应在所有的门关闭时检测。仪器宜采用各种微差压力计,仪表灵敏度应小于1.0Pa。

级别不同的洁净室区域与非洁净室区域之间的静压差,不小于5Pa。洁净室与室外的静压差,不应小于10Pa。

打开空气洁净度等级高于百级的单向流洁净室门时,门内0.6米的室内工作区含尘浓度不应大于相应级别的含尘浓度限值。

生物制药厂房照明度测试:(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)

洁净车间照明亮度标准与普通室内要求不同,所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准,灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩,照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。

照度的测定要求室内照度的测定必须在室温稳定,光源光输出稳定后再进行测定。

照度的测定方法:第一,照度的测点应距离地面0.85m, 按间距1~2m布点,测点距离墙1m。第二,记录实测值并计算总的平均照度。第三,照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。

合格标准: 应符合设计要求,根据(洁净厂房设计规范)的要求,洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7。

生物制药厂房微生物测试:(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)

洁净车间湿度的基本工作条件,几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应,从而影响产品质量,甚至使设备失效,产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形,失去原有的功能。

净化车间内的空气环境温度和相对湿度在检测之前,净化空调系统必须持续运作起码12个小时以上。

依据环境温度和相对湿度波动范围,检测宜持续开展8-48小时,每一次检测间隔时间不可超出30分钟。

净化车间内的测点通常应布置在距外墙表面层超出0.5米、距地0.8米的相同高度上;也可依据区域大小,各自布置在距地不一样高度的多个平面上。

生物制药厂房微生物测试:(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)

微生物包括细菌、真菌,此类微生物对人的身体都会产生不利影响,部分还是致病菌,对人体危害极大,因此,车间需要保持卫生清洁,灭杀微生物,保障环境中的微生物数量一直保持较低标准水平。为防止微生物污染,使产品达到所要求的卫生学质量,则需要对生物制药厂房环境中的微生物进行测试。

通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中,让其繁殖至可见菌落进行计数,以菌落数判定环境活微生物数,以此评定洁净室(区)洁净度。

洁净区墙面、工作台等的沉降菌测试采用适合规格条件的大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配置的培养皿采样,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配置的培养皿采样,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5d。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度在18℃~26℃,相对湿度在45%~65%为宜。

用肉眼对培养皿上的菌落直接计数、标记或者在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,是否遗漏。

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