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日化品行业净化厂房工程解决方案

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国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),要求自2022年7月1日起施行。

日化品工厂应远离污染源和交通要道,厂区周围环境的空气应符合生产的最低要求,厂区内尽量减少暴露泥土的面积,路面应采用不易起尘的材料铺设,车间的建筑结构和装饰应有利于清洁和维修,还需定期进行清洗和消毒,以保持清洁,为保持操作环境的清洁卫生,在厂内平面布置和设备安排时应将原料保管、生产、灌装和包装工序区分开来,尽量避免因操作扬起尘埃而引起污染传播。

净化车间内每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个,空气中粒子数越少,就意味着灰尘和微生物数量越少,空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

日化品行业净化厂房工程解决方案

日化品净化厂房洁净车间的分区:

一般化妆品厂洁净车间可大致分为三个区域:一般作业区、准清洁区、清洁作业区。

一般作业区(非清洁区):一般的原料、成品、工具储存区域,包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域,如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。

准清洁区:要求次之,如原料处理、包材处理、包装、缓冲间(拆包间)、一般生产加工间、内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。

清洁作业区: 指卫生环境要求最高,人员、环境要求较高,必须经过消毒和更衣才可以进入,如:原料、成品裸露的处理区域,冷却间、待包装储存间、内包装间等。

车间内应选用高效广谱的杀菌方式,可选用的杀菌方式众多,可采用紫外线照射,药物杀菌和过滤除菌等方法,但是每一灭菌方法必须具有:

1、高效的杀菌能力。

2、低毒或无毒,安全可靠。

3、操作过程方便等。

生产操作人员必须穿洁净工作服,戴工作帽,无尘手套等,进入无尘车间应换穿净化鞋,开始操作时,中止后再开始工作时以及上厕所以后等情况下应洗手和消毒,经常修剪指甲。

洁净区环境测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》的有关规定;准洁净区环境测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》或者《GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》的有关规定。

需要注意的是, 企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的,可以不设置半成品贮存间。

相关设计资料附件:

1、《化妆品生产质量管理规范》

2、一图读懂《化妆品生产质量管理规范》

3、《GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

4、《GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

5、《GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

6、《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》

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