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GMP改造过程中制药企业的误区有哪些?

添加时间:1个月前   浏览:0次   来源:青岛德尔森净化     联系我们

虽然我国制药企业GMP改造取得了阶段性成果,但也暴露了对清洁技术应用的一些误解。特别是在温湿度控制方面,珠海欧伯特测试技术有限公司的温湿度变送器精度高,测量稳定,能有效测量准确的温湿度信号,并快速提供PLC控制器,有效控制空调机组的除湿加湿等调节能力。最终用户的节能效果很大。

在第五届中国国际(北京)洁净技术论坛上,中国清洁技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂料教授指出,有必要讨论现阶段制药行业净化空调系统的一些问题。

GMP改造过程中制药企业的误区有哪些?

许多相关行业的人员很容易误解GMP,特别是净化空调的设计、制造和施工单位。

许多人错误地认为,制药厂GMP改造和认证是为了改善制药厂生产车间的环境,使其达到所需的洁净室水平。这种理解太片面了。

涂教授认为,净化空调技术只是GMP认证管理中提供生产环境的必要条件,但绝不是唯一的决定因素。

制药厂环境控制的主要目的是防止因污染或交叉污染而危及药品质量。

涂教授指出,这种生产环境是一个动态的概念,是环境控制措施综合作用的结果。它绝不是按照规定建造的,验收后一切都会好起来。他认为,日常维护、管理和监控更为重要。

例如,涂教授说,由于一些制药厂建造的洁净室和净化空调系统无法跟上维护,也没有严格的监测系统进行检查和监督,实际生产环境的许多指标偏离了规定的要求。

如果不能及时更换吹淋室的高效过滤器,无效,甚至喷嘴风速降低到10米/秒以下,无法抖落附着在清洁服外的灰尘;由于交付、返回和排气失控,部分洁净室必要的压差发生变化,开口处气流反向流动,造成污染。

涂教授认为,制药厂和制药行业服务的相关单位和企业应自觉成为GMP的实施主体。这就要求制药厂规划、建筑结构设计、暖通空调设计人员和相应的硬件服务企业重视GMP,与制药厂共同实施GMP。

空调净化系统按需设计。

谈到一些制药厂在GMP改造过程中片面追求空调净化系统设计的高清洁度,国内专家表示遗憾。中石化集团上海制药工业设计院土木工程办公室高级工程师刘林在接受记者采访时表示,制药厂的生产环境对清洁度的要求远低于微电子行业。

制药厂的清洁技术应用必须根据药品类型、生产规模、中长期发展规划进行。追求高清洁度不能解决实际应用问题,可能给企业带来沉重的运行维护和管理负担。合理的清洁水平设计是制药企业必须注意的问题。

涂装备教授分析了冻干车间空调净化系统设计中存在的问题:

他指出,无菌分装药物,特别是冷冻干燥产品,具有很强的吸湿性。在生产过程中,应特别注意无菌室的相对湿度(RH)、胶囊和瓶子中的水分、工具的干燥和产品包装的严密性。目前,冷冻干燥车间的粉末收集、粉碎等关键工艺的温度和湿度没有统一的标准。一些用户提出了较高的技术指标,如温度不高于22℃,RH不高于30%,导致空调制冷系统不必要的投资和运行成本浪费。他解释说,如果室内设计参数采用23℃和RH45%作为温度22℃和RH30%的设计值,则室内空气焓高于8.5KJ/Kg,可以节省大量能源。根据一些正常生产的冷冻干燥车间的经验,相对湿度控制在40%~50%,温度控制在22℃~24℃,产品质量可以保证。

他还提醒说,一些制药厂经常在冷冻干燥车间的冷冻干燥机开口上方布置高效过滤器出风口。为了保证更高的清洁度,截面风速也更高,如0.4米/秒。然而,在实际操作中,发现在启动和收集粉末时,很容易导致粉末飞扬,这不仅会损失粉末,还会导致滤层和回风口堵塞。这些都是需要注意的问题。

与一般空调系统相比,合理的排气系统设计在净化空调系统中更为重要。涂教授指出,排气量大意味着净化空调系统补充了更多的新鲜空气,处理新鲜空气需要消耗大量的能量,但也会增加过滤负荷,缩短其使用寿命,系统的初始投资和运行成本相应增加。此外,洁净室需要良好的气密性和迂回的通道,比一般车间有更多的疏散障碍,因此对排毒、防爆、防火等排气安全的要求更为严格。

考虑到上述原因,它只是制药行业排气系统设计的基本组成部分。涂教授指出,制药行业的排气系统设计非常复杂,应考虑制药过程中的各个环节。例如,为了防止排气携带一些强致敏性或有毒药物污染大气,还应注意回收排气中携带的有效药物成分;直接在粉尘或有害物质产生地收集,必要的分离后,净化处理后的局部排气效果较好。

在确定排气量方面,涂教授提醒说,制药厂许多工艺过程中的灰尘产生是药品本身或其辅助材料。过大的排气量和吸入速度会增加药品的消耗,增加排气系统的能耗,增加排气系统末端的分离,规律设备的容量负荷。此外,还应注意如何防止室外空气回流。

相关专家指出,GMP改造过程中暴露出的清洁技术应用问题,或与制药企业决策者盲目追求高清洁度、高技术指标价值有关;或与旧厂房改造投资过少有关;也与清洁系统设计、建筑等单位对GMP缺乏了解,认为与制药企业只购买、销售商业关系,不愿为制药企业提供优质服务有关。他们表示,目前国内清洁技术可以完全解决GMP改造的硬件问题,关键是要求相关行业对GMP有正确、全面的了解。

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