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GMP净化认证这次真要取消了吗

添加时间:2018-03-13   浏览:0次   来源:青岛德尔森净化     联系我们

近日,赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉,国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”,即GMPP净化/GSP证书和生产/经营许可合并,认证将最终取消。

 

其实,在一年之前的首届中国药品监管科学大会(2016),CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可:取消GMPP净化、GSP认证等”。

 

▍取消GMPP净化/GSP吹风4年

 

取消GMPP净化、GSP认证,这一概念在我国的提出,最高可以追溯到2013年。

 

早在2013年,国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》中,就首次提到两证件合一的概念:

 

将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

 

将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

 

2013年之后,在不同的场合,不同的政府人员口中,这一概念时有出现。

 

2015年,CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示,按照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMPP净化认证权限下放到各省局。

 

GMPP净化认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说将来GMPP净化认证可能会取消。

 

2017年3月,国家有关部门明确停止GMPP净化认证收费。同月,总局相关人士透露:正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,对GMPP净化、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。

 

早前,国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消GMPP净化认证,国家局由认证变成监管,即对药企按照GMPP净化标准进行监管。

 

虽然,目前“取消GMPP净化、GSP认证”,还在政策吹风阶段,但是有两个实操层面的信号,还是表明了这一政策落地的极大可能。

 

一是、自2016年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMPP净化认证工作,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMPP净化认证申请。

 

二是、早前,在GMPP净化认证方面,国家已选择了吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点,对其进行不定期的药品生产非现场监管,而不需要进行GMPP净化认证。

 

在丁建华的报道资料中,有一项是国家各项改革措施相继出台,其中提到全面推行“双随机、一公开”;环保政策对原料药严格要求;GMPP净化和GSP认证收费和检验费取消等,而其中就包括“多证合一”。

 


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